科技日报记者 华凌
10月23日，“医疗器械技能审评与高质量成长专题论坛”于北京经开区举办。作为“2025国际生物医药财产立异北京论坛”焦点模块，论坛以“立异引领，科学羁系”为主题，会聚多方专家聚焦AI医疗、手术呆板人等前沿科技，切磋医疗器械技能立异与审评审批协同路径。
北京的医疗器械科技立异实力领跑天下。北京市药监局副局长王厚廷先容，北京累计获批三类立异医疗器械81个，占比跨越天下五分之一，此中人工智能医疗器械与手术呆板人获批数目居天下首位。北京经开区作为财产集聚区，截至2024年末已经有56个产物进入国度立异医疗器械尤其审查步伐，2025年上半年获批的立异医疗器械占全市75%，成为科技结果转化焦点载体。
大旨演讲环节聚焦科技范畴审评焦点要点。国度药监局器械审评中央专家团队带来9场专题陈诉，深切解析AI医疗、高端设备等范畴技能审评尺度。此中，人工智能辅助检测类医疗器械需采用多阅片者大都据样本实验设计，以敏捷度、特异度等科学指标为焦点评价依据；多孔腹腔内窥镜手术节制体系等新型呆板人的临床评价与危害防控要求被重点阐释。两年夜立异平台成效显著：人工智能医疗器械立异互助平台加快技能临床转化，高端医疗设备立异互助平台鞭策医学影像、放疗设备等协同立异。此外，生物质料立异互助平台为解决“洽商”技能难题提供支撑，新版角膜塑形镜注册技能审查引导原则制订进展同步披露。
为护航科技转化，北京推出系列撑持政策。市药监局经由过程全程网办等举措，将第二类医疗器械初次注册技能审评压缩至45个事情日；经开区构建“五环联动”财产生态，设立10亿元专项基金，打造“半小时办事圈”，助力科技产物从观点到落地。
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